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          • 題:
          • 對十三屆全國人大四次會議 第1067號建議的答復
          • 號:
          • 2021-1640851242525
          • 主題分類:
          • 人大建議復文
          • 號:
          • 國市監議〔2021〕206號
          • 所屬機構:
          • 特殊食品安全監督管理司
          • 成文日期:
          • 2021年07月05日
          • 發布日期:
          • 2021年12月30日
          • 體裁分類:
          • 公文種類:


          對十三屆全國人大四次會議

          1067號建議的答復

           

          胡季強代表

          您提出的關于加強新型抗衰老食(藥)產品研發 扶持相關產業健康發展的建議收悉現答復如下:

          您的建議詳細介紹了以NMNβ-煙酰胺單核苷酸)為原料的新型抗衰老相關產品的作用機理、產業分布、發展現狀等情況,提出了加快推進NMN使用安全性和抗衰老作用機理研究、引導企業開展將NMN納入新食品原料及保健食品原料目錄申報工作、鼓勵科研機構開展新型抗衰老產品研發等建議,體現了您對生命科學前沿領域的廣泛關注,這對于推動新型抗衰老產品及相關產業發展具有建設性意義。

          經過文獻及資料查詢,我國跨境電商上銷售的NMN類產品主要來自美國、加拿大、日本、德國、澳大利亞、瑞士、中國香港等國家和地區。我國目前正處于研究階段,中國標準化研究院和中國檢驗檢疫科學研究院具備開展NMN相關研究的能力,包括NMN國內外使用歷史、安全性、功能性及功能聲稱等。中國標準化研究院開展了基于親水作用色譜(HILIC)的食品原料中NMN的檢測方法開發,制備了純度為97%NMN高純品。中國檢驗檢疫科學研究院可開展NMN成分及含量檢測方法的研究和建立,以及原料及產品穩定性試驗、毒理安全性評價試驗、保健功能評價動物試驗等。

          一、關于保健食品功能評價和保健功能目錄管理

          根據《中華人民共和國食品安全法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規,保健食品聲稱保健功能,應當具有科學依據。保健食品注冊應提交產品的保健功能論證報告,主要包括:配方主要原料具有功能作用、產品組方原理、產品配方配伍及用量具有聲稱功能的國內外實驗性科學文獻依據。重點明確所用原料的功效成分和含量、產品保健功能試驗和人群使用評價材料等。

          根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》,對于NMN經研究具有相應的保健功能,允許相關單位或個人提出擬納入保健功能目錄的建議。建議應當提供保健功能名稱、解釋、機理、依據及研究報告,具體包括:保健功能的人群健康需求分析,保健功能與機體健康效應的分析以及綜述;保健功能試驗的原理依據、適用范圍等研究資料;保健功能評價方法以及判定標準,對應的樣品動物實驗或者人體試食試驗等功能檢驗報告;相同或者類似功能在國內外的研究應用情況的有關科學文獻依據等材料。審評機構對擬納入保健功能目錄的建議材料進行技術評價,并作出技術評價結論,市場監管總局對審評機構報送的擬納入保健功能目錄的材料進行審查,符合要求的,會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局,及時公布納入的保健功能目錄。

          二、關于保健食品原料目錄管理和安全性評估

          根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法NMN納入保健食品原料目錄應符合以下條件:具有國內外食用歷史,原料安全性確切,在批準注冊的保健食品中已經使用;原料對應的功效已經納入現行的保健功能目錄;原料及其用量范圍、對應的功效、生產工藝、檢測方法等產品技術要求可以實現標準化管理,確保依據目錄備案的產品質量一致性。

          目前,NMN作為食品原料的定位及安全性尚不明確,缺少食品安全國家標準,建議按照新食品原料開展安全性評估或明確食品安全國家標準。NMN及相關產品在我國尚未注冊保健食品,NMN作為保健食品原料條件尚不成熟,需要進一步加強監測和研究。

          三、關于制定NMN食品安全標準的有關規定

          食品安全標準是保證食品安全、保障公眾身體健康和生命安全的重要技術支撐,是開展食品安全監督工作的重要依據。根據《中華人民共和國食品安全法》,食品安全國家標準由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。食品安全國家標準應當經國務院衛生行政部門組織的食品安全國家標準審評委員會審查通過。對地方特色食品,沒有食品安全國家標準的,省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準,報國務院衛生行政部門備案。同時,國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或地方標準的企業標準,在本企業適用,并報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。目前,我局配合國家衛生健康委正在編寫《“十四五”食品標準體系建設方案》,統籌兼顧食品安全標準與質量標準、國家標準與地方標準,同時明確新食品原料歸屬的食品類別及適用的食品安全標準。

          四、關于新型藥品研發的相關政策

          NMN申報藥品應由國家藥監局注冊審批。201710月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字201742號),進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力和改革意見,涵蓋優化臨床試驗審批程序、加快臨床急需藥品審評審批、支持新藥臨床應用、完善技術審評制度、加強審評檢查能力建設等改革舉措。文件發布后,國家藥監局會同有關部門認真落實文件有關要求,深入推進藥品審評審批制度改革。20207月,《藥品注冊管理辦法》修訂實施,充分吸納了經過改革實踐證明行之有效的改革措施,形成了鼓勵藥物創新的長效機制。202012月,國家藥監局發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告,向藥品注冊申請人提供了面對面會議、視頻會議或書面回復等多種主動溝通交流途徑,尤其重視創新藥研發過程中申報臨床及申報上市階段的溝通交流。國家藥監局將高度關注患者需求,在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上,加快創新藥的審評審批。

          五、關于加強NMN相關產品的研究和監管

          根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》,NMN在我國尚未獲得新食品原料、食品添加劑、保健食品和藥品許可,不能作為食品和藥品進行生產經營。食品生產以及使用新食品原料加工食品應當嚴格執行《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB 2760)、《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)等標準以及有關新食品原料的規定,嚴禁生產企業違法使用非食品原料生產食品,嚴厲查處違法添加行為。今年年初,市場監管總局組織省級市場監管部門依法排查轄區內違法經營以NMN為主要成分的不老藥行為,并嚴肅查處有關違法銷售行為

          下一步,市場監管總局將會同國家衛生健康委、國家藥監局等有關部門,支持NMN及相關產品的基礎性研究,引導NMN及相關產品規范發展。

          衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持,歡迎繼續提出寶貴意見和建議!

           

           

                                                    

          市場監管總局

          202175

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